印度尼西亚国家药品和食品管理局(BPOM)批准QDENGA (TAK-003)用于6岁至45岁的个人1
QDENGA是印尼唯一获准用于个人防护的登革热疫苗，无需进行接种前测试
印度尼西亚的批准标志着武田在日本以外地区首次上市的QDENGA疫苗获得批准
日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，公司的登革热疫苗QDENGA®（登革热四价疫苗[减毒活疫苗]）(TAK-003)被印度尼西亚国家药品和食品管理局(BPOM)批准用于6岁至45岁的个人预防由任何登革热病毒血清型导致的登革热。使用QDENGA应遵循官方建议。QDENGA是印度尼西亚批准的唯一一种登革热疫苗，可用于没有任何登革热暴露史的人，而且不需要进行接种前测试1。
武田疫苗事业部总裁Gary Dubin表示：“登革热可以影响任何居住在疫区或前往疫区的人，无论其年龄、健康和社会经济状况如何。开发这种创新的登革热疫苗一直是一项激动人心的挑战。印度尼西亚对该疫苗的批准是武田和公共卫生领域的一项重要成就。我们很自豪地将QDENGA作为一种新的登革热预防工具介绍给印度尼西亚人民，我们将继续与其他监管机构合作，使QDENGA在全球范围内上市。”
登革热是一种蚊媒病毒性疾病，流行于125个国家，对全球公共卫生构成重大威胁2。近年来，印度尼西亚的登革热负担几乎占东南亚地区的一半，并继续承受世界上最高的登革热负担之一3,4。仅在2022年上半年，印度尼西亚就报告了遍布34个省455个城市的超过6.3万个登革热病例和近600个死亡病例5。
儿科传染病顾问Anggraini Alam, Sp.A(K)博士表示：“作为一名医生，我亲眼目睹了登革热疾病给我所服务的印度尼西亚患者和社区造成的负担。人们一直担心爆发和感染这种疾病，也害怕遭遇到登革热可能造成的身体损伤以及潜在的经济影响。疫苗接种结合病媒控制将在登革热预防方面为印度尼西亚的卫生保健提供者带来一项广受欢迎的进展，使我们能够减少登革热的负担，保护更多的人。”
印度尼西亚基于正在进行的三期四价免疫抗登革热疗效研究(TIDES)试验的结果批准了QDENGA。该试验招募了2万多名生活在亚洲和拉丁美洲登革热流行地区的4至16岁健康儿童和青少年。试验表明，在接种疫苗三年后，QDENGA对登革热和住院重症提供持续全面保护，无论个人以前是否有登革热暴露史均不例外1。QDENGA的总体耐受性良好。迄今为止，TIDES试验中未出现任何重大安全风险6。武田最近公布了TIDES试验中54个月随访的长期安全性和有效性结果，进一步验证了疫苗的有效性和安全概况。
武田很荣幸能够向印度尼西亚的医疗服务提供者及其符合条件的患者提供QDENGA，也很荣幸能与BPOM和当地卫生专家合作，在未来几个月内普及该疫苗。QDENGA目前正在接受监管审查，以便在欧盟(EU)用于预防儿童和成人登革热，并通过通EU-M4all（之前的第58条）程序进行审查，以用于欧盟以外的登革热流行国家。它在其他国家/地区未被批准使用。
关于QDENGA®
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