Takeda的HyHubTM和HyHubTM Duo装置获FDA 510(k)批准，简化HYQVIA给药流程

日本大阪和马萨诸塞州坎布里奇--(美国商业资讯)--Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK )今日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已向HyHub^TM和HyHub^TM Duo授予510(k)批准。这两款装置适用于17岁及以上患者，在家庭环境或临床场景中，无需使用针头即可将HYQVIA^® [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液]从药瓶中转移。²HYQVIA的给药流程涉及双药瓶单元(DVU)，包括一瓶免疫球蛋白(IG)和一瓶透明质酸酶。HyHub和HyHub Duo作为这些药瓶的对接装置，旨在通过减少制备两次及以上DVU输注所需的步骤，简化HYQVIA的给药过程。¹

HYQVIA是IG与透明质酸酶的组合制剂，用于促进皮下免疫球蛋白(SCIg)输注，在美国已获批用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷(PI)，以及作为成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的维持治疗药物。²根据适应症不同，HYQVIA最多可每月输注一次（每2周、3周或4周一次）。

Takeda高级副总裁兼血浆衍生疗法业务部研发负责人Kristina Allikmets表示：“这一里程碑彰显了我们致力于推进创新解决方案的决心，旨在改善依赖HYQVIA等促进型免疫球蛋白输注患者的治疗给药体验。HyHub和HyHub Duo是Takeda首款为血浆衍生疗法定制的装置，其研发结合了患者和护理人员的意见，体现了我们专注于借助技术和深度洞察，在整个治疗过程中提供以患者为中心的支持生态系统。”

与使用汇集袋输注相比，根据所使用的装置和DVU数量，HyHub和HyHub Duo可将HYQVIA输注中IG和透明质酸酶的准备步骤减少多达一半。^1*此外，HyHub和HyHub Duo还减少了输注准备所需的辅助用品，并配有专用携带袋以方便在不同房间移动。³

免疫缺陷基金会总裁兼首席执行官Jorey Berry表示：“对于原发性免疫缺陷患者而言，能简化免疫球蛋白治疗给药流程的创新装置意义尤为重大，因为许多患者需要终身接受治疗。”

HyHub和HyHub Duo仅适用于HYQVIA，患者无需额外费用即可使用这两款装置。

Takeda预计于2025财年下半年起在美国推出HyHub和HyHub Duo。此外，Takeda已于2025财年第一季度在欧盟提交了HyHub和HyHub Duo的CE认证申请，并将评估未来在其他市场推出该装置的可能性。

* HyHub可将4个DVU的准备步骤减少约一半。HyHub Duo可将2个DVU的准备步骤减少约三分之一。

关于HYQVIA ^® [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液]
HYQVIA^®是一种液体药物，含有重组人透明质酸酶和免疫球蛋白(Ig)，在美国获批用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷(PI)，并作为成人CIDP患者的维持治疗药物，以预防复发。它还被欧洲药品管理局(EMA)批准作为患有PI和继发性免疫缺陷(SID)的成人、儿童和青少年的替代疗法，这些患者患有严重或复发感染、抗菌治疗无效，或经证实特异性抗体失效(PSAF)或血清IgG浓度<4 g/L。此外，它还被EMA批准作为CIDP成人、儿童和青少年（0-18岁）患者静脉免疫球蛋白治疗(IVIG)稳定后的维持治疗药物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下组织。HYQVIA含有从人血浆中收集的IG。IG是一种抗体，可维持人体免疫系统的正常功能。HYQVIA的透明质酸酶部分促进IG在皮肤和肌肉之间的皮下空间的分散和吸收。HYQVIA最长间隔为每月注射一次（CIDP每两周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。

HyHub/HyHub Duo医护人员重要信息

预期用途：HyHub/HyHub Duo是独立的一次性使用药瓶接入装置。

适用人群：HyHub/HyHub Duo适用于17岁及以上患者，按处方在家庭环境或临床场景中无需使用针头，即可将HYQVIA [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液]从药瓶中转移。

禁忌症：

• 请勿将HyHub/HyHub Duo与汇集袋一同使用。
• 请勿将HyHub/HyHub Duo连接至注射驱动输液泵。

部分患者须知信息：

• HyHub/HyHub Duo为一次性使用装置，即使单次输注中未使用所有接口，也不得重复使用。重复使用会增加感染风险。患者每次输注均应使用新的HyHub/HyHub Duo。
• 仅当患者准备好HYQVIA给药时，方可使用HyHub/HyHub Duo。
• 患者在接受医护人员的指导和培训前，不得在家中使用HyHub/HyHub Duo。
• HYQVIA是唯一可与HyHub/HyHub Duo配合使用的药物。
• 患者不得超过HYQVIA处方信息中规定的每个输注部位的最大输注量或输注速率。

如需了解HyHub/HyHub Duo的安全正确使用方法，请参考2025财年下半年装置上市时随附的完整使用说明。有关HYQVIA的信息，请参阅HYQVIA的处方信息。

HYQVIA适应症
HYQVIA适用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷(PI)，并作为成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的维持治疗药物，以预防神经肌肉功能障碍和损伤的复发。HYQVIA仅供皮下使用。

HYQVIA重要安全信息

禁忌症

• 对人IG有过敏反应或严重全身性超敏反应病史者
• 缺乏IgA且存在抗IgA抗体，并对人IG有超敏反应病史的患者
• 已知对透明质酸酶（包括HYQVIA中的重组人透明质酸酶）有全身性超敏反应者
• 已知对（透明质酸酶溶液中的）人白蛋白有全身性超敏反应者

警告和注意事项

超敏反应：即使是既往接受过IG产品治疗的患者，也可能发生严重超敏反应。如发生超敏反应，应立即停止输注并采取适当治疗。缺乏IgA且存在抗IgA抗体的患者发生潜在严重超敏反应（包括过敏反应）的风险更高。

血栓形成：已有报告显示，使用包括HYQVIA在内的IG产品进行治疗后，可能发生血栓形成，且可能在无已知风险因素的情况下出现。对于有风险的患者，应尽可能以最小可行剂量和输注速率给药。给药前确保患者充分补水。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险患者的血液粘度。

重组人透明质酸酶(rHuPH20)的免疫原性：已有报告显示，使用包括HYQVIA在内的IG产品进行治疗后，可能发生血栓形成，且可能在无已知风险因素的情况下出现。对于有风险的患者，应尽可能以最小可行剂量和输注速率给药。给药前确保患者充分补水。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险患者的血液粘度。

无菌性脑膜炎综合征：已有报告显示，使用包括HYQVIA在内的IG产品时可能引发该病。症状通常在IG治疗后数小时至两天内出现。

对出现相关体征和症状的患者进行全面神经系统检查，以排除其他脑膜炎病因。停止IG治疗后，症状通常在数天内缓解，无后遗症。

溶血：HYQVIA含有血型抗体，可能导致直接抗球蛋白试验阳性和溶血。监测患者溶血和迟发性溶血性贫血的体征和症状，如果出现，应进行适当的实验室确认试验。

肾功能障碍/衰竭：包括HYQVIA在内的IG产品可能引发急性肾功能障碍/衰竭、急性肾小管坏死、近端肾小管病变、渗透性肾病等。输注前确保患者无血容量不足。对于因既往存在肾功能不全或有急性肾衰竭倾向而处于风险中的患者，应尽可能以最小的可行输注速率进行HYQVIA给药。治疗前及治疗期间评估肾功能，考虑采用更低剂量、更频繁的给药方案。如肾功能恶化，应考虑停药。

局部感染扩散：由于存在局部感染扩散的潜在风险，请勿在感染区域内或周围输注HYQVIA。

输血相关急性肺损伤：静脉输注IG可能引发非心源性肺水肿。监测患者的肺部不良反应。如疑似发生，应检测产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体。采用氧疗及适当的通气支持进行处理。

传染性病原体传播：由于HYQVIA来源于人血浆，存在传播传染性病原体（如病毒及其他病原体）的风险。

对实验室检查的干扰：被动转移的抗体可能导致血清学试验结果假阳性及某些检测读数异常，可能引发误导性解读。

不良反应

临床试验中，>5%的患者出现的最常见不良反应包括：

原发性免疫缺陷(PI)：局部反应、头痛、抗rHuPH20抗体形成、疲劳、恶心、发热和呕吐。

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)：局部反应、头痛、发热、恶心、疲劳、红斑、瘙痒、脂肪酶升高、腹痛、背痛和肢体疼痛。

药物相互作用

被动转移的抗体可能暂时干扰减毒活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗）的免疫应答。

特殊人群用药

妊娠期：关于HYQVIA在妊娠期使用的人体数据有限。重组人透明质酸酶抗体对人类胚胎或胎儿发育的影响尚不明确。目前尚不清楚HYQVIA对孕妇给药是否会导致胎儿伤害或影响生育能力。仅在明确需要时，方可对孕妇使用HYQVIA。

请点击查看 完整处方信息 。

如需查看欧盟产品特性摘要，请访问： https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

关于Takeda
Takeda是一家总部位于日本的全球性、以价值观为导向、以研发为驱动的生物制药领军企业，秉持对患者、员工和地球的承诺，致力于发现和提供改变生命的疗法。Takeda的研发重点聚焦四大治疗领域：肿瘤学、罕见遗传病和血液学、神经科学及胃肠病学(GI)。同时，我们在血浆衍生疗法和疫苗领域也进行有针对性的研发投入。我们专注于开发极具创新性的药物，通过拓展新的治疗选择前沿、借助强化的协作研发引擎和能力来打造多元化的强大管线，为改善人们的生活贡献力量。我们的员工致力于提高患者的生活质量，并与约80个国家和地区的医疗合作伙伴携手合作。如需了解更多信息，请访问https://www.takeda.com。

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医疗信息
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参考文献

¹ 存档数据。Takeda Pharmaceuticals。
² HYQVIA [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液]美国处方信息。
³ 存档数据。Takeda Pharmaceuticals。

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