LEO Pharma宣布ANZUPGO（迪高替尼）乳膏获得美国FDA上市批准

丹麦巴勒鲁普--(美国商业资讯)--皮肤医学领域的全球领导者LEO Pharma今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准在对外用皮质类固醇反应不足或不适合外用皮质类固醇的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者群体中，使用ANZUPGO^® （迪高替尼）乳膏（20毫克/克）进行外用治疗。¹

ANZUPGO是一种不含类固醇的局部泛Janus激酶（JAK）创新抑制剂，适用于CHE成人患者。¹ ANZUPGO通过特异性阻断JAK1、JAK2、JAK3及酪氨酸激酶2（TYK2）活性，抑制JAK-STAT信号通路，从而有效抑制在CHE的发病和后续复发中起到关键作用的各类炎症反应。^1,2,4

此次FDA批准ANZUPGO标志着LEO Pharma美国市场拓展战略的重要里程碑，彰显其在皮肤健康领域持续创新的决心。为保障美国患者顺利获得ANZUPGO，LEO Pharma已大幅提升其主要职能部门的运营规模，包括将销售团队规模扩大50%。

“ANZUPGO 的研发完美诠释了我们如何将市场上的实际需求转化为治疗方案，从而帮助改善CHE等严重皮肤病患者的生活。”LEO Pharma首席执行官Christophe Bourdon表示，“ANZUPGO 在多个国家成功上市后，我们很荣幸能为美国中重度CHE成人患者带来这一创新治疗药物。ANZUPGO获批进一步强化我们对难治性皮肤病的研发承诺，从而将创新疗法精准送达需求最迫切的患者群体。我们衷心感谢参与我们研究的患者和医生，是他们的帮助让我们获得了批准。"

CHE是一种高致残性炎症皮肤病，全球约十分之一的成年人受累，其引发的皮肤瘙痒、疼痛、水疱及肿胀严重影响日常生活。^2,3,5,6ANZUPGO获得FDA批准，为中重度美国成年CHE患者带来了第一种也是唯一一种专门批准用于治疗这种皮肤病的药物，同时也是美国市场首个且唯一的外用泛JAK抑制剂。

“鉴于此前美国治疗选择的匮乏，慢性手部湿疹长期困扰着成人患者。”LEO Pharma北美区执行副总裁兼总裁Robert Spurr强调，“作为FDA批准的美国首个且唯一CHE专用治疗药物，ANZUPGO再次印证我们致力于将解决皮肤医学领域未满足需求的治疗药物推向市场。”

继2024年获欧盟委员会批准并在德国、瑞士、英国及阿联酋等国上市后，此次FDA批准成为ANZUPGO全球监管进程的最新里程碑。

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关于ANZUPGO^® （迪高替尼）乳膏

ANZUPGO^®（迪高替尼）乳膏是目前美国FDA批准的首个且唯一用于治疗慢性手部湿疹（CHE）的药物。此外，ANZUPGO也已在欧盟、英国、瑞士和阿拉伯联合酋长国获批，用于治疗对外用皮质类固醇反应不足或不适合使用的成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。ANZUPGO乳膏在其他市场的研究也正在进行中。美国FDA不建议将ANZUPGO与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用。¹

ANZUPGO乳膏是一种外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。它能抑制在CHE发病机制中起关键作用的JAK-STAT信号的激活。⁷

2014年，LEO Pharma A/S与Japan Tobacco Inc. (JT)达成授权协议，LEO Pharma获得了独家权利，从而能够在除日本之外的全球地区开发并商业化用于皮肤病适应症的迪高替尼外用制剂，而JT保留了日本市场的权益。

《美国FDA处方信息和用药指南》全文可在此处查阅：https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

关于慢性手部湿疹

慢性手部湿疹（CHE）是指持续三个月以上或一年内复发两次及以上的手部湿疹（HE）。^5,8手部湿疹是最常见的手部皮肤病之一，且相当一部分患者可能发展为慢性病程。⁹全球约十分之一的成年人受CHE影响。^2,3该疾病表现为反复发作的瘙痒和疼痛，患者手部及腕部可出现红斑、脱屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状。⁶其病理生理学特征包括皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症反应及皮肤微生物群紊乱。²

研究证实，CHE会带来心理和功能负担，显著降低患者生活质量，^10,11约70%的重度CHE患者承认日常活动能力受限。¹² 此外，患者的职业发展和收入潜力也可能因疾病负担受到负面影响。¹³

关于LEO Pharma

LEO Pharma是皮肤医学领域的全球领导者。依托百年来在突破性医疗药物领域的丰富经验，我们致力于为皮肤健康提供创新解决方案。我们以改善患者生命质量为使命，研发的丰富产品组合每年为全球70多个国家近1亿患者提供服务。LEO Pharma总部位于丹麦，在全球拥有4,000名员工。公司由大股东LEO Foundation与自2021年加入的Nordic Capital共同持有。要了解更多信息，请访问www.leo-pharma.com。

参考资料

1. ANZUPGO ^® （迪高替尼）乳膏。处方信息。美国食品药品监督管理局（FDA）。2025年7月。
2. Lee GR、Maarouf M、Hendricks AK、Lee DE、Shi VY。《手部湿疹的当前和新兴疗法》(Current and emerging therapies for hand eczema)。Dermatol Ther。2019;32(3):e12840。
3. Quaade AS、Simonsen AB、Halling A-S、Thyssen JP、Johansen JD。《普通人群中手部湿疹的患病率、发病率和严重程度——系统综述与跨学科分析》（Prevalence, incidence, and severity of hand eczema in the general population – A systematic review and meta-analysis）。Contact Dermatitis。2021;84:361–374。
4. Tanimoto A、Ogawa Y、Oki C、Kimoto Y、Nozawa K、Amano W、Noji S、Shiozaki M、Matsuo A、Shinozaki Y、Matsushita M。《JTE-052的药理学特性：一种新型强效JAK抑制剂，在体外和体内抑制多种炎症反应》（Pharmacological properties of JTE-052: a novel potent JAK inhibitor that suppresses various inflammatory responses in vitro and in vivo）。Inflamm Res。2015;64:41-51。
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6. Thyssen JP、Schuttelaar MLA、Alfonso JH等。《手部湿疹的诊断、预防和治疗指南》（Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema）。Contact Dermatitis。2022;86(5):357-378。
7. Dubin C、Del Duca E、Guttman-Yassky E。《慢性手部湿疹的治疗药物：成功与关键挑战》（Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges）。Ther Clin Risk Manag。2020;16:1319-1332。勘误见：Ther Clin Risk Manag。2021 Mar 18;17:233。
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13. Voorberg AN、Loman L、Schuttelaar MLA。《荷兰普通人群中手部湿疹的患病率和严重程度：生命线队列研究中的横断面问卷调查》（Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study）。Acta Derm Venereol。2022;102:adv00626。

MAT-84121 2025年7月

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